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Title: CCRP Fragenkatalog, CCRP Buch [Print This Page]
Author: jamesha539    Time: 8 hour before
Title: CCRP Fragenkatalog, CCRP Buch
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>> CCRP Fragenkatalog <<
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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) CCRP Pr¨¹fungsfragen mit Lösungen (Q118-Q123):118. Frage
Which of the following statements about the investigator's brochure is correct?
Antwort: A
Begr¨¹ndung:
TheInvestigator's Brochure (IB)is a critical regulatory document designed to provide investigators with comprehensive knowledge about an investigational product.
* ICH E6(R2) 7.1efines the IB as "a compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that are relevant to the study of the product(s) in human subjects."
* ICH E6(R2) 7.2.2:Specifies the IB should contain asummary of pharmacological, toxicological, pharmacokinetic, and metabolic studies in animals, as well as results from previous human experience.
* The purpose is to allow investigators to makerisk-benefit assessments, support protocol design, and ensure subject safety.
Incorrect options:
* A (instructions to conduct study) describes theprotocol, not the IB.
* C (financial disclosures) are required under21 CFR 54, not part of the IB.
* D refers totrial master file/essential documents, not the IB.
Therefore, the IB's defining function is to provide ascientific summary of preclinical and clinical data supporting safe human use.
References:
ICH E6(R2), ¡ì7.1, ¡ì7.2.2.

119. Frage
In accordance with the ICH GCP Guideline, when a sponsor transfers trial-related duties andfunctions to a contract research organization (CRO), who is ultimately responsible for the quality and integrity of the trial data?
Antwort: C
Begr¨¹ndung:
Outsourcing does not shift ultimate responsibility away from the sponsor. Exact extract:
* ICH E6(R2) 5.2.1: "A sponsor may transfer any or all of the sponsor's trial-related duties... to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor."Hence, D is correct.
References:
ICH E6(R2) Good Clinical Practice, ¡ì5.2.1 (Sponsor/CRO).===========

120. Frage
During an IND study closeout, a monitor discovered remaining investigational product. Which procedures must be followed for disposition?
Antwort: A
Begr¨¹ndung:
* ICH E6(R2) 5.13.3:The sponsor is responsible for the supply, storage, and final disposition of investigational product.
* 21 CFR 312.59:Sponsors must assure return or proper disposition of unused supplies.
* Sites must followsponsor's written proceduresfor reconciliation, return, or destruction, not IRB or pharmacy processes.
References:ICH E6(R2) ¡ì5.13.3; 21 CFR 312.59.

121. Frage
In accordance with the ICH GCP Guideline, at what intervals should the on-site study monitoring be performed?
Antwort: D
Begr¨¹ndung:
Monitoring ensures trial integrity and subject safety.
* ICH E6(R2) 5.18.3:"The sponsor should ensure that the trials are adequately monitored. The determination of the extent and nature of monitoring should be based on considerations such as the objective, purpose, design, complexity, blinding, size, and endpoints of the trial."
* Monitoring must occurbefore (initiation visit), during (periodic), and after (closeout).
It is not limited to fixed weekly or monthly intervals (A, B) and not as infrequent as yearly (D). Instead, it is risk-adapted and flexible, but must cover all phases of the study.
Correct answer:C (Timely manner before, during, and after).
References:
ICH E6(R2), ¡ì5.18.3.

122. Frage
A subject was instructed to do a glucose check 4 times a day for 10 days using an investigational glucose meter. The meter requires one new glucose test strip for each test. The subject received the meter along with
45 glucose test strips. How many unused test strips should the subject have after the 10 days?
Antwort: A
Begr¨¹ndung:
This is adrug/device accountability calculation question, testing compliance with investigational product tracking.
* The subject was instructed to perform4 glucose checks per day.
* Over10 days, that equals40 tests (4 ¡Á 10 = 40).
* Each test requires1 strip, so40 strips used.
* Subject was given45 strips, leaving5 unusedafter 10 days.
Investigators are responsible for maintaining accurate device/product accountability.
* ICH E6(R2) 4.6.3:"The investigator/institution should maintain records of the product's delivery to the trial site, the inventory, the use by each subject, and the return to the sponsor or alternative disposition."
* This ensures monitoring can confirm that product/device use aligns with the protocol and subject adherence.
Thus, the correct answer isB (5 unused test strips).
References:
ICH E6(R2), ¡ì4.6.3 (Investigational product accountability).

123. Frage
......
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